Pharma & Cosmetics

Applicazioni

Le camere climatiche Il Disgelo Pharma & Cosmetics sono progettate per:

• studi di stabilità farmaceutica
• studi di stabilità cosmetica
• test accelerati
• studi di fotostabilità
• validazione prodotti e shelf-life
• attività di ricerca e sviluppo

Queste applicazioni richiedono ambienti di prova estremamente stabili, in grado di mantenere condizioni costanti di temperatura e umidità per periodi prolungati.

Conformità alle normative internazionali

Le soluzioni della linea Il Disgelo Pharma & Cosmetics sono progettate per operare in conformità con i principali standard del settore:

• ICH Guidelines
• ICH Q1A(R)
• ICH Q1B (Option 2)
• FDA
• GLP / GMP
• 21 CFR Part 210 e 211

La progettazione delle camere climatiche tiene conto dei requisiti richiesti durante audit e ispezioni regolatorie, assicurando tracciabilità dei dati e controllo continuo dei parametri ambientali.

Prestazioni climatiche

Le camere della linea Il Disgelo Pharma & Cosmetics sono progettate per garantire elevata stabilità e omogeneità dei parametri ambientali.

Specifiche operative tipiche:

• Volumi disponibili: da 600 a 2000 litri
• Range temperatura: +15 °C ÷ +60 °C
• Umidità relativa: 10 % ÷ 90 % RH
• Omogeneità: ±0,3 °C / ±1,5 % RH

Le apparecchiature sono progettate per funzionare 24/7, garantendo stabilità dei parametri e continuità dei test durante studi di lunga durata.

Sistema di controllo

Le camere climatiche sono equipaggiate con sistema di controllo digitale con interfaccia touchscreen ergonomica per la gestione dei cicli di prova.

Funzioni principali:

• monitoraggio continuo dei parametri ambientali
• registrazione e tracciabilità dei dati
• gestione allarmi acustici e visivi
• programmazione dei cicli di prova

Il sistema consente la gestione completa degli studi di stabilità e la tracciabilità dei dati durante l’intero ciclo di prova.

Installazione, qualifiche e assistenza

Servizi disponibili:

• Installazione e messa in servizio
• Qualifiche IQ (Installation Qualification
• Qualifiche OQ (Operational Qualification)
• Qualifiche PQ (Performance Qualification)
• Manutenzione preventiva
• Assistenza tecnica specializzata

Questo approccio consente di garantire continuità operativa, affidabilità dei dati e supporto tecnico durante l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura.

Le soluzioni disponibili

La linea Il Disgelo Pharma & Cosmetics comprende:

Camere climatiche monoblocco
per laboratori e studi di stabilità standard.

Camere climatiche walk-in
per applicazioni che richiedono elevata capacità di stoccaggio.

Entrambe le configurazioni sono progettate per assicurare stabilità dei parametri ambientali, affidabilità operativa e piena conformità alle normative del settore farmaceutico e cosmetico.

Affidabilità nei test di stabilità

Nel settore Pharma & Cosmetics la stabilità dei parametri ambientali è fondamentale per la validità dei risultati degli studi.

Le soluzioni Il Disgelo Pharma & Cosmetics sono progettate per garantire:

• stabilità e omogeneità dei parametri nel tempo
• continuità operativa durante studi di lunga durata
• affidabilità dei dati durante audit e ispezioni

Perché dietro ogni studio di stabilità affidabile esiste un ambiente di test progettato senza compromessi.